药典2000附录Ⅸ---粒度测定法

药典2000附录Ⅸ---粒度测定法


本法用于测定药物制剂的粒子大小或限度。
第一法(显微镜法)
本法中的粒度,系以显微镜下观察到的长度表示。
目镜测微尺的标定 用以确定使用同一显微镜及特定倍数的
物镜、目镜和镜筒长度时,目镜测微尺上每一格所代表的长度。
将镜台测微尺置于显微镜台上,对光调焦,并移动测微尺于
视野中央;取下目镜,旋下接目镜的目镜盖,将目镜测微尺放人
目镜筒中部的光栏上(正面向上),旋上目镜盖后返置镜筒上。此
时在视野中可同时观察到镜台测微尺的像及目镜测微尺的分度小
格,移动镜台测微尺和旋转目镜,使两种量尺的刻度平行。令左
边的“0”刻度重合,寻找第二条重合刻度,记录两条刻度的读
数,并根据比值计算出目镜测微尺每小格在该物镜条件下所相当
的长度(μm),由于镜台测微尺每格相当于10μm,故目镜测微尺
每1小格的长度为:
10×相重区间镜台测微尺的格数÷相重区间目镜测微尺的格数
当测定时要用不同的放大倍数时,应分别标定。
测定法 取供试品,用力摇匀,黏度较大者可按该药品项下
的规定加适量甘油溶液(1→2)稀释,取1~2滴,照该剂型或该药
品项下的规定,量取供试品,置载玻片上,覆以盖玻片,轻压使
颗粒分布均匀,注意防止气泡混入,半固体可直接涂在载玻片上,
立即在50~100倍显微镜下检视盖玻片全部视野,应无凝聚现象,
并不得检出该品种项下规定的50μm及以上的粒子。再在200~500
倍的显微镜下检视该剂型或药品规定的视野内的总粒数及规定大
小的粒数,并计算其所占比例(%)。
第二法(筛分法)
1.单筛分法 称取各药品项下规定的供试品,置规定号的药
筛内,筛上加盖并在筛下配有密合的接受容器。按水平方向旋转
振摇至少3分钟,并不时在垂直方向轻叩筛。取筛下的颗粒及粉末,
称定重量,计算其所占比例(%)。
2.双筛分法 取单剂量包装的5包(瓶)或多剂量包装的1包(
瓶),称定重量,置该剂型或该药品规定的药筛中,保持水平状态
过筛,左右往返,边筛动边拍打3分钟。取不能通过小号筛和能通
过大号筛的颗粒及粉末,称定重量,计算其所占比例(%)。