药典2000附录Ⅸ---粒度测定法

药典2000附录Ⅸ---粒度测定法

本法用于测定药物制剂的粒子大小或限度。
第一法(显微镜法)
本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。
目镜测微尺的标定 用以确定使用同一显微镜及特定倍数的
物镜、目镜和镜筒长度时，目镜测微尺上每一格所代表的长度。
将镜台测微尺置于显微镜台上，对光调焦，并移动测微尺于
视野中央；取下目镜，旋下接目镜的目镜盖，将目镜测微尺放人
目镜筒中部的光栏上(正面向上)，旋上目镜盖后返置镜筒上。此
时在视野中可同时观察到镜台测微尺的像及目镜测微尺的分度小
格，移动镜台测微尺和旋转目镜，使两种量尺的刻度平行。令左
边的“0”刻度重合，寻找第二条重合刻度，记录两条刻度的读
数，并根据比值计算出目镜测微尺每小格在该物镜条件下所相当
的长度(μm)，由于镜台测微尺每格相当于10μm，故目镜测微尺
每1小格的长度为：
10×相重区间镜台测微尺的格数÷相重区间目镜测微尺的格数
当测定时要用不同的放大倍数时，应分别标定。
测定法 取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按该药品项下
的规定加适量甘油溶液(1→2)稀释，取1～2滴，照该剂型或该药
品项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使
颗粒分布均匀，注意防止气泡混入，半固体可直接涂在载玻片上，
立即在50～100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，
并不得检出该品种项下规定的50μm及以上的粒子。再在200～500
倍的显微镜下检视该剂型或药品规定的视野内的总粒数及规定大
小的粒数，并计算其所占比例(％)。
第二法(筛分法)
1．单筛分法 称取各药品项下规定的供试品，置规定号的药
筛内，筛上加盖并在筛下配有密合的接受容器。按水平方向旋转
振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。取筛下的颗粒及粉末，
称定重量，计算其所占比例(％)。
2．双筛分法 取单剂量包装的5包(瓶)或多剂量包装的1包(
瓶)，称定重量，置该剂型或该药品规定的药筛中，保持水平状态
过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。取不能通过小号筛和能通
过大号筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例(％)。